化药3类是指境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。

注册新政下，仿制药研发与创新药研发并不冲突，业内曾点评称“高水平仿制药研发与创新药研发是现阶段促使药企前行的双腿”。和创新药相比，仿制药的开发难度降低，但高端仿制药仍然具有较高的技术、生产和合规门槛，化药3类尤其是首仿药临床开发依旧具备难度。